隨著經(jīng)濟快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)，起初的勢頭是好的，百家爭鳴，極大促進了行業(yè)快速發(fā)展，但是弊端也隨之出現(xiàn)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的多樣化也造成了行業(yè)標準降低，行業(yè)質(zhì)量良莠不齊，對于這種現(xiàn)象，于2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，指導意見》自2023年1月1日起施行。

省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求，按照"風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能"的原則，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

《指導意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。