隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展，也滋生出許多問題。為了標(biāo)本兼治、規(guī)范市場(chǎng)、幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行健康可持續(xù)發(fā)展、保障人民群眾的生命安全，2021年3月25日，由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA）正式公布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》（下稱“醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范”）。

請(qǐng)掃碼關(guān)注“合規(guī)官”，在對(duì)話框輸入“醫(yī)藥合規(guī)”提取《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》

有哪些主要內(nèi)容？

《醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范》從以下十個(gè)方面闡述了醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)管理主題：

反商業(yè)賄賂反壟斷財(cái)務(wù)與稅務(wù)產(chǎn)品推廣集中采購(gòu)環(huán)境、健康和安全不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理評(píng)估規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范貫標(biāo)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督辦法

其中前八項(xiàng)側(cè)重于個(gè)體醫(yī)藥企業(yè)的

一、什么是醫(yī)藥合規(guī)的重點(diǎn)？

反商業(yè)賄賂始終是合規(guī)管理的重中之重

該《醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范》從產(chǎn)品銷售、發(fā)票接收及核驗(yàn)、人事聘用、與政府官員的互動(dòng)交流、與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士（HCP）/ 醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機(jī)構(gòu)（HCO）之間的活動(dòng)交流、招待與禮品、費(fèi)用報(bào)銷、第三方管控、商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)定期評(píng)估、合規(guī)培訓(xùn)、舉報(bào)及內(nèi)部調(diào)查等十一項(xiàng)內(nèi)容細(xì)化了醫(yī)藥行業(yè)的反商業(yè)賄賂的合規(guī)管理工作，深入到醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)領(lǐng)域和流程，讓腐敗無處隱匿。

二、反壟斷執(zhí)法趨嚴(yán)

容《涉嫌壟斷，商丘一家企業(yè)投案自首被調(diào)查》，《揚(yáng)子江藥業(yè)因壟斷被罰7.64億元》】，說明國(guó)家對(duì)這方面的監(jiān)管和執(zhí)法絲毫沒有松懈；聯(lián)想到近期互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)巨頭被處罰的起因，壟斷也勢(shì)必為近期執(zhí)法重點(diǎn)。

《醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范》對(duì)反壟斷內(nèi)容的重點(diǎn)部分做了規(guī)定：

1 與競(jìng)爭(zhēng)者的日常溝通企業(yè)不得與競(jìng)爭(zhēng)者達(dá)成下列任何一類協(xié)議：

【固定或變更商品價(jià)格】

固定或變更商品價(jià)格的表現(xiàn)形式包括但不限于：

固定或者變更價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度、利潤(rùn)水平或者折扣、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用；約定采用據(jù)以計(jì)算價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式；限制參與協(xié)議的經(jīng)營(yíng)者的自主定價(jià)權(quán)。

【限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量】

限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量的表現(xiàn)形式包括但不限于：

以限制產(chǎn)量、固定產(chǎn)量、停止生產(chǎn)等方式限制商品的生產(chǎn)數(shù)量，或者限制特定品種、型號(hào)商品的生產(chǎn)數(shù)量；以限制商品投放量等方式限制商品的銷售數(shù)量，或者限制特定品種、型號(hào)商品的銷售數(shù)量；通過其他方式限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量。

【分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)】

原材料包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所必需的技術(shù)和服務(wù)分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)的表現(xiàn)形式包括但不限于：

劃分商品銷售地域、市場(chǎng)份額、銷售對(duì)象、銷售收入、銷售利潤(rùn)或者銷售商品的種類、數(shù)量、時(shí)間；劃分原料、半成品、零部件、相關(guān)設(shè)備等原材料的采購(gòu)區(qū)域、種類、數(shù)量、時(shí)間或者供應(yīng)商。

【限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品】

限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品的表現(xiàn)形式包括但不限于：

限制購(gòu)買、使用新技術(shù)、新工藝；限制購(gòu)買、租賃、使用新設(shè)備、新產(chǎn)品；限制投資、研發(fā)新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品；拒絕使用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新產(chǎn)品。

【聯(lián)合抵制交易】

聯(lián)合抵制交易的形式包括但不限于：

聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營(yíng)者供應(yīng)或者銷售商品;聯(lián)合拒絕采購(gòu)或者銷售特定經(jīng)營(yíng)者的商品;

聯(lián)合限定特定經(jīng)營(yíng)者不得與其具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易。

可以看出醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷工作內(nèi)容不僅局限于產(chǎn)品的定價(jià)、生產(chǎn)、銷售，還包括原材料的采購(gòu)、分割銷售市場(chǎng)、新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)/新產(chǎn)品的應(yīng)用、聯(lián)合抵制交易，貫穿了藥企生產(chǎn)的上下游領(lǐng)域。

但《醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范》也對(duì)企業(yè)參與國(guó)家醫(yī)保目錄藥品采購(gòu)的情況作了特殊說明，該種行為不涉及企業(yè)縱向價(jià)格限制。

在企業(yè)參加國(guó)家集中采購(gòu)情形下，企業(yè)就經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購(gòu)范圍內(nèi)的藥品與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接確定采購(gòu)價(jià)格、簽訂帶量銷售合同，并由經(jīng)銷商根據(jù)該價(jià)格向醫(yī)院配送供應(yīng)相關(guān)藥品的行為可不適用上述（企業(yè)縱向價(jià)格限制）禁止性規(guī)定。

2 明確了濫用市場(chǎng)支配地位的對(duì)象及行為

【企業(yè)市場(chǎng)支配地位評(píng)估】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評(píng)估自身所經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)產(chǎn)品和服務(wù)所處的相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況和自身市場(chǎng)份額，如符合下列情形之一，則可能被推定為具有市場(chǎng)支配地位，需識(shí)別為高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域：

企業(yè)自身市場(chǎng)份額超過50%;企業(yè)與另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到2/3;企業(yè)與另兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)到3/4的情況； 企業(yè)市場(chǎng)力量顯著，且商業(yè)爭(zhēng)議頻發(fā)的領(lǐng)域。

【禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為】對(duì)于確定的企業(yè)被推定具有市場(chǎng)支配地位的領(lǐng)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)自身經(jīng)營(yíng)策略給予充分關(guān)注，不得無正當(dāng)理由設(shè)置不合理的交易條件，禁止出現(xiàn)下列情形：

以不公平的高價(jià)銷售商品或者以不公平的低價(jià)購(gòu)買商品；沒有正當(dāng)理由，以低于成本的價(jià)格銷售商品；沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易；沒有正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易，或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；沒有正當(dāng)理由搭售商品，或者在交易時(shí)附加其他不合理的交易條件；沒有正當(dāng)理由，對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇。

《醫(yī)藥合規(guī)管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行了全面的規(guī)范，幫助企業(yè)和行業(yè)發(fā)現(xiàn)在法律監(jiān)管方面的漏洞并改進(jìn)，且為企業(yè)指明了合規(guī)管理體系建設(shè)的方向，助推企業(yè)提升合規(guī)管理能力，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)合理、有序、健康的發(fā)展。