目錄

一、引言

二、修訂背景

三、修訂亮點

(一) 與現(xiàn)有法律法規(guī)管理規(guī)則和內(nèi)容相銜接

1. 優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)設置審批和執(zhí)業(yè)要求

2. 加強對患者知情同意權(quán)的實質(zhì)保護

3. 鞏固新法地位層級和銜接處罰規(guī)定

(二) 增加違法處罰措施和提高罰款金額

(三) 提高日常經(jīng)營違法罰則內(nèi)容的科學性

四、修訂影響與展望

一、引言

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》是我國醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管領(lǐng)域的基本法律文件，對整個醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要指引和規(guī)范作用?；卺t(yī)療領(lǐng)域法律法規(guī)的不斷更新、社會經(jīng)濟的快速發(fā)展以及我國政府職能的優(yōu)化轉(zhuǎn)型，國務院于2022年4月7日，發(fā)布國務院令對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》進行了相應修訂(“《管理條例》”)。

此次修改是繼《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》1994年出臺以來的第二次修訂，總計修訂了18條，其中刪除2條，修改16條，涉及修訂的內(nèi)容主要包括：部分醫(yī)療機構(gòu)備案制的確立、醫(yī)務人員說明義務的增改以及罰則等。本文將對此次修訂的背景及亮點內(nèi)容進行歸納分析，并為各醫(yī)療機構(gòu)準確把握條例內(nèi)容提供參考。

二、修訂背景

自《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》于2016年2月6日首次修訂以來(“《管理條例(2016年版)》”)，我國陸續(xù)出臺了多部涉及到醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的新法新規(guī)，為此次修訂《管理條例》提供了法律背景。前述新法新規(guī)，按照出臺時間先后，具體包括但不限于：

?2018年6月19日，國家衛(wèi)生健康委員會(“國家衛(wèi)健委”)、國家中醫(yī)藥管理局公布的《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》，規(guī)定了除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)的，衛(wèi)生健康部門不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

?2018年6月20日，國務院通過的《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》，提出了醫(yī)務人員在診療活動中應向患者說明病情和醫(yī)療措施。

?2019年4月28日，國家衛(wèi)健委等五部門發(fā)布《開展促進診所發(fā)展試點意見》，明確在試點城市[1]將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣(區(qū))級衛(wèi)生健康部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動。

?2019年12月28日，全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》(“《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》”)，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)的審批制和備案制并存。

?2020年5月28日，全國人民代表大會通過的《中華人民共和國民法典》(“《民法典》”)，其中侵權(quán)責任編中的醫(yī)療損害責任部分進一步細化規(guī)定了醫(yī)務人員的說明義務及患者的知情同意權(quán)。

?2021年7月2日，國家衛(wèi)健委公布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》，放開了診所的設置審批，即開辦診所不再向衛(wèi)生健康部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案，同時取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為執(zhí)業(yè)備案管理。

三、修訂亮點

《管理條例》修訂亮點內(nèi)容經(jīng)筆者梳理總結(jié)，主要包括：(1)與現(xiàn)有法律法規(guī)管理規(guī)則和內(nèi)容相銜接；(2)增加違法處罰措施和提高罰款金額；以及(3)提高日常經(jīng)營違規(guī)罰則內(nèi)容的科學性等，本文以下對前述修訂亮點進行簡要分析，以拋磚引玉。

(一) 與現(xiàn)有法律法規(guī)管理規(guī)則和內(nèi)容相銜接

如本文上述修訂背景部分所列法律文件內(nèi)容，隨著國家醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管相關(guān)法律制度體系的持續(xù)健全，《管理條例(2016年版)》出現(xiàn)了與現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)定不一致的內(nèi)容，影響了醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管體系的科學性和一致性。由此，此次《管理條例》出臺的目的之一便是將與現(xiàn)行規(guī)定不一致的內(nèi)容進行相應修訂，以確保其與現(xiàn)有法律法規(guī)管理規(guī)則和內(nèi)容相銜接。

1. 優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)設置審批和執(zhí)業(yè)要求

在醫(yī)療機構(gòu)的設立審批要求方面，《管理條例(2016年版)》要求所有單位或個人設置醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)過批準，取得《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》。此規(guī)定與《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》的內(nèi)容相沖突。因此，為與上述法規(guī)相銜接，此次《管理條例》修訂了相應內(nèi)容，在法規(guī)層面確立了相應醫(yī)療機構(gòu)備案制，且明確規(guī)定診所全面實行備案制。相配套地，《診所備案管理暫行辦法(征求意見稿)》《診所基本標準(2022年版)(征求意見稿)》于2022年1月21日已向社會公開征求意見。

此外，《管理條例》還明確了進行執(zhí)業(yè)備案管理的醫(yī)療機構(gòu)其他事項的備案制度，包括(1)醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，(2)醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，(3)開展診療活動的診療科目等需向原備案機關(guān)予以備案。

前述修訂內(nèi)容縮短了相應類別醫(yī)療機構(gòu)的設置審批周期和執(zhí)業(yè)審查程序，印證了政府職能的進一步轉(zhuǎn)變和優(yōu)化，有效地調(diào)動部分醫(yī)生(含在職)開辦診所的熱情。此外，也間接促進了社會資本較快進入醫(yī)療領(lǐng)域和部分優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向基層下沉。

2. 加強對患者知情同意權(quán)的實質(zhì)保護

在醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)管理規(guī)定方面，《管理條例》增改了醫(yī)務人員在診療活動中向患者說明病情和醫(yī)療措施的說明義務。此處修改與《民法典》侵權(quán)責任編醫(yī)療損害責任條款中的第1219條[2]、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第32條[3]、《醫(yī)療糾紛和預防處理條例》第13條[4]所規(guī)定的內(nèi)容相一致。同時，《管理條例》將醫(yī)務人員對于患者手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知要求從“書面同意”修改為“明確同意”，呼應了《民法典》的最新規(guī)定，且進一步強化對患者知情同意權(quán)的實質(zhì)保護。

3. 鞏固新法地位層級和銜接處罰規(guī)定

在處罰的內(nèi)容及力度方面，《管理條例》直接規(guī)定未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依照《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定[5]予以處罰，維護了醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管法規(guī)的體系性與一致性，且鞏固了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》在醫(yī)療領(lǐng)域的基本法地位。

此外，值得注意的是，《管理條例》刪除了國務院衛(wèi)生行政部門對該文件負責解釋的規(guī)定，筆者對此的初步理解是，國務院收回了國家衛(wèi)健委對《管理條例》的解釋授權(quán)，囿于篇幅和本文目的，個中原因不作深究和贅述。

(二) 增加違法處罰措施和提高罰款金額

2016年到2022年之間，我國的經(jīng)濟發(fā)展水平增長飛速。據(jù) 中國社會科學院經(jīng)濟研究所的研究表明，2021年，國內(nèi)生產(chǎn)總值達114.4萬億元，按不變價格計算，比2020年增長了8.1%；以2019年為基期，近兩年平均增長5.1%[6]。隨著國家經(jīng)濟水平的不斷提高，《管理條例(2016年版)》的部分處罰標準已然與現(xiàn)有經(jīng)濟發(fā)展狀況不相匹配，無法起到相應的勸誡作用以及應有的威懾作用。

由此，《管理條例》修訂了部分處罰規(guī)定，包括提高了醫(yī)療機構(gòu)超出登記或備案范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、出具虛假證明文件的罰款金額，并且還增加了對(1)未取得執(zhí)業(yè)資質(zhì)擅自執(zhí)業(yè)和(2)出賣、轉(zhuǎn)讓、出借執(zhí)業(yè)資質(zhì)情形下并處違法所得倍數(shù)罰款等處罰措施，表明國家進一步強化實踐中部分機構(gòu)和人員未取得資質(zhì)非法開展診療活動的監(jiān)管以及對非法出租、承包科室等亂象的重點打擊。與《管理條例(2016年版)》相比，《管理條例》處罰規(guī)定具體變化如下表所示：

(三) 提高日常經(jīng)營違法罰則內(nèi)容的科學性

實踐中，醫(yī)療機構(gòu)從滿足區(qū)域規(guī)劃、設置審批、整體建設、通過環(huán)境評估到最終拿到《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》需要經(jīng)歷較長的準備和建設期，且期間不可控因素較多，同時，證照申領(lǐng)難度也較大。如依據(jù)《管理條例(2016年版)》的規(guī)定，無論是醫(yī)療機構(gòu)超出登記或者備案范圍執(zhí)業(yè)，還是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，都將面臨著被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰風險，這對醫(yī)療機構(gòu)日常經(jīng)營的長期和穩(wěn)定性造成了一定的不良影響。

為了有效體現(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的重要價值，同時達到對醫(yī)療機構(gòu)應有的威懾作用，此次《管理條例》對于醫(yī)療機構(gòu)超出登記或備案范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，在情節(jié)嚴重情形下，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或責令其停止執(zhí)業(yè)活動，即為前述違規(guī)行為的法律后果新增了處罰的選擇項，使得條款的設置更加科學，也為目前一些執(zhí)業(yè)初期的醫(yī)療機構(gòu)提供了糾正錯誤的機會。

四、修訂影響與展望

《管理條例》于2022年5月1日起施行，將對我國醫(yī)療機構(gòu)管理領(lǐng)域產(chǎn)生較大的影響：

一方面，《管理條例》對醫(yī)療機構(gòu)整體審批權(quán)限的放寬，體現(xiàn)了我國監(jiān)管機關(guān)職能的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)變，從管理型逐步向服務型邁進。對于一些新設醫(yī)療機構(gòu)及社會辦醫(yī)來說，從審批制到審批制與備案制并行，將大大節(jié)省醫(yī)療機構(gòu)設置環(huán)節(jié)的時間、金錢及人力成本，進而為新設醫(yī)療機構(gòu)及社會辦醫(yī)提供有效動力，促進醫(yī)療行業(yè)進一步向前發(fā)展。

另一方面，此次修訂將現(xiàn)有《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》在內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管法律法規(guī)與在醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管領(lǐng)域占有重要地位的《管理條例》相銜接，且從行政法規(guī)層面再次確定了醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域的重點監(jiān)管內(nèi)容。有《管理條例》內(nèi)容作為支撐，現(xiàn)有法律法規(guī)將更具科學性與遵照的必要性。同時，《管理條例》處罰規(guī)則設計與現(xiàn)行經(jīng)濟和醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展階段相匹配，能起到更好的管理效果。

值得我們注意的是，雖然《管理條例》一定程度上放寬了醫(yī)療機構(gòu)的設置審批條件，但其整體強化了對醫(yī)療機構(gòu)非法執(zhí)業(yè)的處罰力度，且對其日常經(jīng)營內(nèi)容的相關(guān)管理也更加細致、規(guī)范。由此對應地，有關(guān)新設醫(yī)療機構(gòu)及社會辦醫(yī)企業(yè)需關(guān)注自身設置審批/備案及執(zhí)業(yè)行為的合法和規(guī)范性，以減少受到監(jiān)管機關(guān)的處罰和醫(yī)療質(zhì)量違規(guī)風險。

[1]《開展促進診所發(fā)展試點意見》第1條第3款：試點城市指北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市。

[2] 《民法典》第1219條：醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

[3] 《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第32條：公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權(quán)利。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其同意;不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學研究應當遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得知情同意。

[4] 《醫(yī)療糾紛和預防處理條例》第13條：醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

[5] 《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第99條：違反本法規(guī)定，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得5倍以上20倍以下的罰款，違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。

違反本法規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，違法所得不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。