3月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。系列新規(guī)的發(fā)布，對醫(yī)療器械“可追溯”和“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施”提出明確要求。

01《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，豐富完善監(jiān)管手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。

“可追溯”及“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”相關(guān)要求

第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十條　在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三十一條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三十三條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三十五條　 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。

第三十六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十八條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

（二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的。

第七十九條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的；

（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

02《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章之一，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的最新要求，體現(xiàn)最新監(jiān)管理念，堅持醫(yī)療器械分類管理、企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)管、追蹤溯源四大原則。

“可追溯”及“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”相關(guān)要求

第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三十五條　為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。

第三十八條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

保障醫(yī)療器械安全各法規(guī)明確“追溯”要求

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。國家高度重視醫(yī)療器械安全，系列新規(guī)對醫(yī)療器械“可追溯性”和“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施”提出明確要求！

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分布實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章，均對醫(yī)療器械提出“追溯”要求?！秶宜幈O(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與載體表示》推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）等法規(guī)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作出進(jìn)一步要求。

嘉華UDI實施一站式服務(wù) 落實新規(guī)追溯無憂

北京嘉華匯誠科技股份有限公司（以下簡稱“嘉華”）作為全過程追溯整體解決方案的提供商與服務(wù)商，十余年專注于為行業(yè)提供產(chǎn)品全過程追溯系統(tǒng)建設(shè)的一站式服務(wù)，產(chǎn)品、技術(shù)及方案持續(xù)走在行業(yè)前沿。

嘉華團隊以專業(yè)能力，為醫(yī)療器械企業(yè)UDI實施提供專業(yè)全面的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。

嘉華以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實踐應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的最大價值。

UDI試點以來，嘉華團隊成功服務(wù)UDI客戶已覆蓋保稅區(qū)/經(jīng)營流通/使用單位及各產(chǎn)品各模式企業(yè)（包括齒科材料、植入物、導(dǎo)管導(dǎo)絲類、隱形眼鏡、醫(yī)美玻尿酸、IVD等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)），為企業(yè)提供深度合規(guī)咨詢輔導(dǎo)及UDI系統(tǒng)建設(shè)服務(wù)的同時，更與企業(yè)攜手積極探索實踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級、倉庫管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。