唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。

· 美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，即所有在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI標(biāo)識(shí)；

· 2017年5月，歐盟頒布醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745 規(guī)定只有帶有器械唯一識(shí)別碼UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通；

· 與此同時(shí)，中國(guó)、日本、澳大利亞等國(guó)家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作正在不斷推進(jìn)

UDI標(biāo)識(shí)組成、編碼機(jī)構(gòu)及數(shù)據(jù)庫(kù)

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

全球目前認(rèn)可的UDI編碼機(jī)構(gòu)及其編碼方式。

歐美醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫(kù)

UDI標(biāo)簽及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體UDI標(biāo)簽需滿足兩點(diǎn)技術(shù)要求：滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC），滿足人工識(shí)讀（HRI）、

UDI唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)載體主要有：一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種形式。

 醫(yī)療器械 UDI 推進(jìn)正如火如荼，很多醫(yī)療器械企業(yè)在UDI進(jìn)程中會(huì)遇到各種各樣的問題，現(xiàn)將常見問題歸納整理，如下文所示。

1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么？包括什么？

答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

2. UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

3. UDI中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？

答：“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

4. UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么？

答：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條）

5. 創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是？

答：“注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條）

6. 哪些包裝層級(jí)要求有UDI？

答：“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)……對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

7. 可以用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI嗎？

答：可以。根據(jù)UDI系統(tǒng)規(guī)則第十條，“發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合國(guó)家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求?！?/span>

8. 如何查詢企業(yè)是否申請(qǐng)了廠商識(shí)別代碼？

答：可在編碼中心網(wǎng)站首頁根據(jù)廠商名稱或廠商地址查詢。

9. 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售（含進(jìn)口后在境內(nèi)分裝）的醫(yī)療器械，可以使用境外品牌所有者商品條碼作為UDI嗎？

答：首先應(yīng)確認(rèn)申請(qǐng)GS1廠商代碼的主體是“注冊(cè)人/備案人”，且產(chǎn)品條碼滿足國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，之后可在編碼中心進(jìn)行境外碼備案后使用，詳見《使用境外注冊(cè)商品條碼備案須知》。

10. GS1是否滿足其它國(guó)家的UDI法規(guī)？從中國(guó)物品編碼中心申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼是否可用于出口產(chǎn)品UDI？

答：GS1是美國(guó)、歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，也滿足目前世界各國(guó)已發(fā)布的UDI相關(guān)規(guī)定。可以采用編碼中心分配的廠商識(shí)別代碼編制符合國(guó)外法規(guī)的UDI。

11.集團(tuán)公司申請(qǐng)的廠商識(shí)別代碼可以用于子公司生產(chǎn)產(chǎn)品的UDI嗎？

答：在滿足藥監(jiān)法規(guī)的前提下，根據(jù)《關(guān)于<商品條碼管理辦法>實(shí)施過程中有關(guān)問題意見的函》(質(zhì)檢辦法函〔2008〕67號(hào))，集團(tuán)公司下屬子公司使用商品條碼的問題:

（一）子公司在其單獨(dú)開發(fā)、設(shè)計(jì)、自行生產(chǎn)的產(chǎn)品上，應(yīng)當(dāng)使用子公司自己申請(qǐng)注冊(cè)的廠商識(shí)別代碼和相應(yīng)的商品條碼。

（二）經(jīng)中國(guó)物品編碼中心備案，子公司可以在由集團(tuán)公司統(tǒng)一開發(fā)、設(shè)計(jì)、安排生產(chǎn)的統(tǒng)一品牌的同類產(chǎn)品上使用由集團(tuán)公司授權(quán)使用的廠商識(shí)別代碼及相應(yīng)的商品條碼。

12. 流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí)，需要注意什么？

答：硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種GS1條碼中的UDI信息，常見的GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等，其中EAN/UPC、ITF-14適用于UDI中僅包含DI的情況。

軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè)14位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存GTIN（GTIN不足14位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為14位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。

13. 哪里可以找到GS1相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？

答：可通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)在線查詢。

14. DI如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼？

答：DI可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。醫(yī)療產(chǎn)品GTIN常見結(jié)構(gòu)有12、13和14位結(jié)構(gòu)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為GTIN-13和GTIN-14，見下圖：

 其中GTIN-13用于單個(gè)銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904 《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14用于多個(gè)銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見G/T 16830 《商品條碼 儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。

此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應(yīng)遵循GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南。

15. 同一產(chǎn)品的不同包裝級(jí)別DI應(yīng)該不同嗎？如何用GTIN進(jìn)行標(biāo)識(shí)？

答：不同包裝級(jí)別應(yīng)該用不同的DI，可使用如下兩種方式通過GTIN進(jìn)行標(biāo)識(shí)：

（1） 各包裝層級(jí)使用不同的GTIN-13進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（2） 最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級(jí)別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進(jìn)行標(biāo)識(shí)，詳見GB/T 16830《商品條碼 儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》和GS1醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配指南。

16. PI如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼？

答：PI可采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）表示，對(duì)應(yīng)關(guān)系見下表：

 X為字母數(shù)字字符，N為數(shù)字。

編碼規(guī)則詳見GB/T 16986 《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

17. GTIN分配完了需要重新付費(fèi)申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼嗎？

答：不用。企業(yè)可聯(lián)系編碼中心分支機(jī)構(gòu)申請(qǐng)免費(fèi)增號(hào)，聯(lián)系方式。

18. 需要在UDI中包含哪些PI？

答：目前暫無強(qiáng)制要求，可自行選擇?！吧a(chǎn)標(biāo)識(shí)……根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

19. GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI中PI的順序如何確定？

答：當(dāng)PI中既有定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有不定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如批號(hào)、序列號(hào)）時(shí)，應(yīng)將定長(zhǎng)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符放在前面。

20. 同一產(chǎn)品的不同批次可以使用相同的產(chǎn)品序列號(hào)嗎？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

21. UDI數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式？

答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求…自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。” （《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）。

對(duì)于一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽等形式，GS1均有專門的標(biāo)準(zhǔn)可支持企業(yè)實(shí)施。

22. 應(yīng)該怎樣選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI載體？

答：除了遵循法規(guī)要求、企業(yè)和客戶管理需求，還可參考GS1醫(yī)療產(chǎn)品自動(dòng)識(shí)別與采集（AIDC）指南。

23. UDI只有DI，可以選擇哪些GS1條碼作為數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼建議選擇GS1 EAN-13（零售常見）、GS1-128、ITF-14（箱包裝常見），二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。

24. UDI包括DI和PI，可以選擇哪些GS1條碼作為數(shù)據(jù)載體？

 答：一維碼建議選擇GS1-128，二維碼建議選擇GS1 DataMatrix。